Page 12

Kemivärlden nr 3 2017

regulatoriskt Läkemedelsverket välkomnar tidig kontakt Utvecklingen av nya vacciner kan ta upp till femton år, men tillverkaren kan få vetenskaplig rådgivning inför varje steg i utvecklingen. Närmast marknaden ligger slemhinnevacciner mot influensa och cancervacciner.  För de flesta vacciner gäller att man ansöker centralt, det vill säga hos EMA, European Medicines Agency, i London (än så länge). Då utser en grupp med medlemmar från samtliga EU-länder vilka två länder – rapportör och co-rapportör – som ska göra utredningen av ansökan. De övriga länderna gör en så kallad member-state-utredning som kvalitetsgranskar rapportörernas utredningar. – Alla länder får frågan om de är intresserade och man försöker ha en spridning. Vad jag vet så spelar det ingen roll vilket land som gör utredningen, men nya EU-länder har kanske inte hunnit bygga upp organisationen än, säger Peter Stjärnkvist, farmacie doktor och chef för den grupp på Läkemedelsverket som utreder kvalitetsdelen av ansökningar för biologiska läkemedel. Utredarna granskar tillverkningens kvalitet, den prekliniska delen och de kliniska prövningar som gjorts och arbetet mynnar ut i en lista med frågor till sökanden om ofullkomligheter i ansökan. – Ibland krävs flera kliniska studier och om alltför stora brister uppdagas, kan det Av Inna Sevelius, frilansjournalist bli avslag. Men ofta lyckas sökanden ge svar, och då föreslår EMA ett godkännande till EU-kommissionen som formellt godkänner ansökan, säger Peter Stjärnkvist. En godkänd ansökan leder till att företaget får tillgång till hela EU-marknaden. Företagen kan vara globala och tillverkningen ske var som helst, men om den sker utanför EU krävs ofta att fabriken kontrolleras av europeiska inspektörer. Många företag ansöker om försäljning både i EU och USA men EU gör alltid en egen utredning för den europeiska marknaden. Peter Stjärnkvist. När det gäller vaccin kan det ibland vara svårt att pröva infektionsskyddet om ifrågavarande infektionssjukdom är sällsynt, så att kontrollpersonerna som får placebo inte heller får sjukdomen. – Då kan det ibland räcka att visa antikroppssvar i nivåer som man vet är skyddande mot sjukdomen. Men i regel måste man visa skydd mot sjukdomsutbrott, säger Peter Stjärnkvist. Den administrativa hanteringen av ansökningar av kliniska prövningar är i övrigt densamma för vaccin som för andra läkemedel. När ska man kontakta Läkemedelsverket? – Vi rekommenderar kontakt så tidigt som möjligt, särskilt om man är osäker på vad som krävs. Tillverkaren kan få vetenskaplig rådgivning inför varje steg i utvecklingen av ett nytt vaccin: om tillverkning på ett kontrollerat sätt enligt GMP (Good Manufacturing Practice), laborativa tester, djurförsök och kliniska prövningar, säger Peter Stjärnkvist. Alla kliniska prövningar i Sverige ska godkännas av Läkemedelsverket och ansökan ska innehålla en beskrivning av tillverkningen och hur prövningen är tänkt att gå till – med vilka patienter, vilken sjukdom som ska förebyggas, hur effekten ska utvärderas. Även en etisk prövning krävs. Vilka nya typer av vacciner finns nu i ansökningsprocessen? – Vi kan inte säga något om de som inte är godkända än, men generellt kan jag 12 Kemivärlden Biotech med Kemisk Tidskrift. Nr 3 Maj 2017


Kemivärlden nr 3 2017
To see the actual publication please follow the link above