Page 17

Kemivärlden nr 3 2017

– Väldigt mycket arbete har gjorts på antikroppar, som utgör en stor del av de biologiska läkemedel som finns idag. Men nu kommer helt nya typer av biologics, t ex nukleotider, där det inte finns alls mycket gjort och till vilka det är svårt att överföra erfarenheter från antikroppar. Även med antikroppar finns behovet att följa den komplicerade kinetiken i interaktionen med nästa generations biosensorer och beräkningsmetoder. Anders Karlsson målar upp en tidsaxel över utvecklingen av ett biologiskt läkemedel. – Först måste vi kunna karakterisera de nya läkemedlen t ex mRNA molekyler. Vad finns det för föroreningar i det? Hur ser det ut? Hur kan man separera biprodukterna från varandra och från huvudtoppen? Kan man samla en fraktion av huvudtoppen och injicera i ett annat kromatografiskt system för att sortera ut de 15 potentiella föroreningar den faktiskt består av (vid sidan av huvudtoppen)? – Vi behöver hitta kromatografiska eller andra verktyg för att uppnå detta. När vi har dem kan vi börja utveckla matematiska modeller för att prediktera separationen. I slutänden handlar det om att ha en robust QC-metod som kan kontrollera batch efter batch för att säkerställa kvalitén på det som når patienten. – Om Sverige inte satsar på att utveckla verktygen för läkemedelsutveckling och produktion, som är nödvändiga, kommer vi att hamna i bakvattnet, hur mycket vi än satsar på FoU, säger Torgny Fornstedt. I bakvattnet befinner sig också de stora kolonntillverkarna, menar Anders Karlsson. – Men jag skulle inte säga att det är deras fel. Den här utvecklingen har gått väldigt fort. Företagen ska inte ta fram ny hård- eller IT-mjukvara utan det handlar om att utveckla nya och effektiva stationärfaser för kromatografikolonner som gör att de kromatografiska systemen fungerar bättre för att separera stora molekyler från varandra. Anders Karlsson tror att instrumentföretag snart kommer att vara på banan och se de kommersiella möjligheterna i att Provrör inuti ett HPLC-system. skräddarsy stationärfaser för separation av biomolekyler. – Idag finns säkert tusen olika kolonnmaterial som kan separera småmolekyler, men där skillnaden mellan fabrikaten är väldigt liten. Men inget av dem kan separera de här nya större molekylerna på ett tillfredsställande sätt. Anders Karlsson är också svensk representant i Europeiska farmakopén, kromatografiska arbetsgruppen, på uppdrag av Läkemedelsverket, några dagar varje år. – Mitt mål är att vår arbetsgrupp under kommande år ska ta fram processer där de HPLC-kontrollmetoder (monografimetoderna) som togs fram på 70- och början av 80-talen kan ersättas av många gånger effektivare och resurssnålare UHPLCmetoder. K B Farmakopé: officiell samling av föreskrifter och metoder som rör utformning, tillverkning och kvalitet av läkemedel. Den europeiska är lagligt bindande. A SWEDISH API SUPPLIER SINCE 1944 SCAN QR CODE TO DOWNLOAD OUR LEAFLET AS A PDF Annonsera i Kemivärlden Biotech med Kemisk Tidskrift Ring Ndumbe Bah Öhman 08-670 41 86 CHEMOSWED.COM “when good enough isn’t” Kemivärlden Biotech med Kemisk Tidskrift. Nr 3 Maj 2017 17


Kemivärlden nr 3 2017
To see the actual publication please follow the link above